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藥物一致性評(píng)價(jià) / Drug bioequivelence evaluation首先進(jìn)行2007年10月1日前批準(zhǔn)的國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)中化藥仿制口服固體制劑——2018年底之前完成一致性評(píng)價(jià),否則不予再注冊(cè)。
通過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥允許其在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注,招標(biāo)中優(yōu)先采購(gòu),臨床用優(yōu)先選用,醫(yī)保報(bào)銷等給予支持。
其他仿制藥在首家通過一致性評(píng)價(jià)后3年內(nèi)不通過評(píng)價(jià)的,不予再注冊(cè)。
企業(yè)可以申報(bào)作為該品種的藥品上市許可持有人,委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。
同一品種3家以上通過一致性評(píng)價(jià),招投標(biāo)中不予考慮未通過的。
發(fā)改委,工信部對(duì)企業(yè)的技術(shù)改造給予支持。
引入世界先進(jìn)的項(xiàng)目集成管理體系IPD,保證項(xiàng)目里程碑與關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)按時(shí)有效達(dá)成;通過ISO9001國(guó)際質(zhì)量管理體系認(rèn)證,確保研發(fā)過程的完整性、規(guī)范性與一致性。
引入世界先進(jìn)的色譜管理系統(tǒng)Waters Empower 3,引入實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng) Watson LIMS,確保了研發(fā)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性、可追溯性。
超強(qiáng)的轉(zhuǎn)化能力:擁有先進(jìn)的原料藥/制劑GMP中試生產(chǎn)基地,所有轉(zhuǎn)讓項(xiàng)目均經(jīng)過中試研究放大與驗(yàn)證,確保工藝成熟穩(wěn)定,為成功轉(zhuǎn)化打下基礎(chǔ)。
20年的專業(yè)研發(fā)經(jīng)驗(yàn):擁有20年積淀的新藥研發(fā)和申報(bào)經(jīng)驗(yàn),是國(guó)內(nèi)獲得新藥證書較多的新藥研發(fā)企業(yè)。
全生命周期一站式技術(shù)服務(wù):致力于為客戶打造從產(chǎn)品戰(zhàn)略咨詢、原料研發(fā)與關(guān)聯(lián)登記、藥學(xué)研究、BE研究、工藝放大與驗(yàn)證、上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的全生命周期一站式服務(wù)
先進(jìn)的研發(fā)平臺(tái):行業(yè)領(lǐng)先實(shí)驗(yàn)室,投資數(shù)億元購(gòu)置先進(jìn)試驗(yàn)設(shè)備,十余個(gè)經(jīng)過驗(yàn)證的技術(shù)平臺(tái),打造核心硬實(shí)力
客戶見證:長(zhǎng)期合作伙伴超200家,其中包括行業(yè)前100位的企業(yè)50余家,上市企業(yè)60余家