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藥物一致性評(píng)價(jià) / Drug bioequivelence evaluation

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一站式整體解決方案服務(wù)商

One-stop total solution provider

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一致性評(píng)價(jià)流程

Consistency evaluation process

3

參比制劑選擇和購(gòu)買流程

Reference preparation selection and purchase process

4

生物等效性試驗(yàn)(BE)備案流程

Biological equivalence test (BE) record flow

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質(zhì)量評(píng)價(jià)

Quality evaluation

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國(guó)家政策 —— 機(jī)遇與挑戰(zhàn)

National policy — opportunities and challenges
  • - 1 -

    首先進(jìn)行2007年10月1日前批準(zhǔn)的國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)中化藥仿制口服固體制劑——2018年底之前完成一致性評(píng)價(jià),否則不予再注冊(cè)。

  • - 2 -

    通過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥允許其在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注,招標(biāo)中優(yōu)先采購(gòu),臨床用優(yōu)先選用,醫(yī)保報(bào)銷等給予支持。

  • - 3 -

    其他仿制藥在首家通過一致性評(píng)價(jià)后3年內(nèi)不通過評(píng)價(jià)的,不予再注冊(cè)。

  • - 4 -

    企業(yè)可以申報(bào)作為該品種的藥品上市許可持有人,委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

  • - 5 -

    同一品種3家以上通過一致性評(píng)價(jià),招投標(biāo)中不予考慮未通過的。

  • - 6 -

    發(fā)改委,工信部對(duì)企業(yè)的技術(shù)改造給予支持。

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選擇百諾八大理由

Eight reasons to choose Bestcomm